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關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

時(shí)間：[2019-05-30 ] 來(lái)源：遼寧富一瀏覽1036次

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

2019年5月27日

，NMPA在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》指出，根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求
，決定對(duì)與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口
。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇已在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥

。

二

、為保護(hù)受試者安全，對(duì)申請(qǐng)人擬選擇與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的
，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前
，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國(guó)藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對(duì)研究并證明二者可比后
，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心
。待國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)認(rèn)可后，申請(qǐng)人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)
。
三
、申請(qǐng)人在研發(fā)的各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

隨著科技的不斷發(fā)展
，特別是離心機(jī)的不斷發(fā)展
，離心機(jī)在制藥行業(yè)的應(yīng)用將越來(lái)越廣泛。近幾年
，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)實(shí)行改造
，對(duì)離心機(jī)提出了更高的要求，在保持離心機(jī)分離特性的前提下
，還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)設(shè)備的要求
。
與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整
、無(wú)死角
、易清洗或******、耐腐蝕
，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
。
離心機(jī)在醫(yī)用領(lǐng)域使用非常廣泛，血液分離
、病毒研究
、ＤＮＡ研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機(jī)
。制藥離心機(jī)具有適應(yīng)性好
、自動(dòng)化程度高
、運(yùn)行穩(wěn)定好、工藝性強(qiáng)
、耐腐蝕性好
、操作環(huán)境好、安全保護(hù)裝置齊全可靠
、造型美觀等特點(diǎn)
。
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